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贵州大学知行队.rar

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    贵州 大学 知行队
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    参赛学校:贵州大学参赛队伍:知行队参赛成员:于新生、胡曰富、娄永、俞静刘庭庭、张雪雪指导老师:赵春深、刘力2014/10/1第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛目录第一章 概述...............................................................................................................21.1化学原料药多功能车间的设计依据.............................................................................21.2产品介绍.........................................................................................................................21.2.1硫辛酸....................................................................................................................... 21.2.2依非韦伦................................................................................................................... 31.2.3缬沙坦....................................................................................................................... 41.3化学原料药多功能车间的设计规模...............................................................................4第二章 产品工艺说明....................................................................................... 72.1硫辛酸...............................................................................................................................72.1.1硫辛酸生产方法....................................................................................................... 72.1.2硫辛酸生产流程概述............................................................................................... 72.1.3硫辛酸生产流程图................................................................................................... 82.2依非韦伦........................................................................................................................ 102.2.1依非韦伦生产方法................................................................................................. 102.2.2依非韦伦生产流程概述......................................................................................... 112.2.3依非韦伦生产流程图............................................................................................. 132.3缬沙坦............................................................................................................................ 152.3.1缬沙坦生产方法..................................................................................................... 152.3.2缬沙坦生产流程概述............................................................................................. 152.3.3缬沙坦生产流程图................................................................................................. 17第三章 生产制度................................................................................................. 183.1各产品年工作时间的确定依据.................................................................................... 183.2各产品的生产制度........................................................................................................ 183.2.1硫辛酸..................................................................................................................... 183.2.2依非韦伦................................................................................................................. 203.2.3缬沙坦..................................................................................................................... 20第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛第四章物料衡算.................................................................................................... 214.1物料初步衡算及各产品生产天数的确定.................................................................... 214.1.1硫辛酸的物料初步衡算......................................................................................... 214.1.2依非韦伦的物料初步衡算..................................................................................... 224.1.3缬沙坦的物料衡算表............................................................................................. 234.1.4各产品生产天数的确定......................................................................................... 244.2物料衡算........................................................................................................................ 244.2.1硫辛酸的物料衡算表及物料衡算平衡方框图..................................................... 244.2.2依非韦伦的物料衡算表及物料衡算平衡方框图................................................. 284.2.3缬沙坦的物料衡算表及物料衡算平衡方框图..................................................... 35第五章能量衡算.................................................................................................... 395.1能量衡算的意义及依据................................................................................................ 395.2能量衡算的方法............................................................................................................ 395.3能量衡算........................................................................................................................ 405.3.1硫辛酸的能量衡算................................................................................................. 405.3.2依非韦伦的能量衡算............................................................................................. 415.3.3缬沙坦的能量衡算................................................................................................. 42第六章设备选型与计算.................................................................................. 436.1设备选型的原则与依据的............................................................................................ 436.1.1设备选型的原则..................................................................................................... 436.1.2设备选型与计算的依据......................................................................................... 436.2主要设备的选型与计算................................................................................................ 44第七章 主要原辅料与工艺用公共工程消耗量........................... 667.1主要原辅料的消耗量.................................................................................................... 667.2工艺用共用工程的消耗量............................................................................................ 677.2.1药品生产用冷热介质的消耗量............................................................................. 677.2.2设备洗涤清洁剂的用量及条件............................................................................. 717.3管道的计算与选择........................................................................................................ 73第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛7.4纯化水的制备................................................................................................................ 797.4.1制备纯化水的设备选择....................................................................................... 797.4.2纯化水的制备流程图........................................................................................... 797.4.2纯化水的制备流程图........................................................................................... 797.4.3纯化水系统主要功能简述................................................................................... 797.5公用氮气消耗量.......................................................................................................... 807.6配电系统...................................................................................................................... 80第八章 车间布置................................................................................................. 838.1概述................................................................................................................................ 838.2车间布置原则................................................................................................................ 838.3车间布置依据................................................................................................................ 848.4车间的组成.................................................................................................................... 848.5车间总体布置................................................................................................................ 848.6车间洁净区布置............................................................................................................ 858.7车间压差的控制............................................................................................................ 868.8车间人物流走向............................................................................................................ 86第九章行政法规执行措施.............................................................................899.1消防设计措施................................................................................................................ 899.1.1消防概述............................................................................................................... 899.1.2给水消防............................................................................................................... 899.1.3火灾自动报警....................................................................................................... 899.1.4消防供电系统....................................................................................................... 909.1.5空调系统消防控制............................................................................................... 909.2环境保护措施................................................................................................................ 909.2.1概述....................................................................................................................... 909.2.2“三废”处理........................................................................................................ 909.3劳动安全卫生措施........................................................................................................ 939.3.1各原料的存储及注意事项................................................................................... 939.3.2劳动安全卫生措施............................................................................................... 95第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛9.3.3卫生措施............................................................................................................... 979.4节能措施........................................................................................................................ 979.4.1节约能源法........................................................................................................... 979.4.2采用措施............................................................................................................... 97第十章 GMP专篇.................................................................................................. 9910.1空调系统概述.............................................................................................................. 9910.1.1空调系统设置..................................................................................................... 9910.1.2空调净化控制系统要求................................................................................... 10010.1.3洁净室气流组织要求....................................................................................... 10010.1.4压差的控制标准............................................................................................... 10110.1.5风量、冷热负荷计算....................................................................................... 10110.1.6空调系统运行方式的选择............................................................................... 10210.1.7空调系统的除尘............................................................................................... 10210.1.8局部排风........................................................................................................... 10310.2净化装修说明............................................................................................................ 10310.2.1概述................................................................................................................... 10310.2.2装修所需材料的选择及优点........................................................................... 10410.2.3工艺要求........................................................................................................... 105第十一章存在的问题及建议.....................................................................10711.1存在的问题................................................................................................................ 10711.2建议............................................................................................................................ 107致谢.....................................................................................................................................108附录.....................................................................................................................................109附录1---硫辛酸的生产模式图..........................................................................................109附录2---依非韦伦的生产模式图......................................................................................110附录3缬沙坦的生产模式图............................................................................................ 111第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛1前言化学原料药多功能生产车间-----从这个设计题目我们就可以看出两个关键词:原料药和多功能。在我国经济飞速发展的今天,制药行业的发展尤为迅速;我国生产的原料药越来越多的销往国外,其中又以欧美国家为主。在我国,传统的原料药生产车间,虽然产量规模大,但是生产的产品种类单一。而现在原料药的交易特点是吨位较少但是种类较多,所以传统的原料药生产车间已经不能满足现在市场的要求。这就迫切需要我国扩大多功能原料药生产车间的建设规模。多功能原料药的生产车间对生产的原料药也有要求,这些原料药必须具有一定的相似性,例如相似的工艺路线、操作步骤等。多功能原料药的生产车间不同于传统的原料药生产车间,它可以同时或分期生产不同品种的原料药(本设计所有原料药不同时生产,即每次只生产一个品种)。此外,多功能原料药生产车间的设备选择要充分考虑设备在不同产品之间的通用性,尽最大限度的选择所有产品能够通用的仪器设备,减少不必要的场地浪费,减少设备的投资费用。总的来看,化学原料药多功能车间有两个突出优点:一是可以同时或分期生产多种类型的原料药,满足市场对不同原料药的需求;二是可以根据市场需求或仓库存储量随时更换产品生产,避免产品堆积或导致市场供不应求。在此设计中,我们查询了众多参考资料才完成的;但受我们知识储备量的影响,在设计中难免有不合理甚至错误之处,恳请组委会专家以及各位老师批评指。第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛2第一章概述1.1化学原料药多功能车间的设计依据①第四届“国药工程杯”竞赛设计任务书②《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008③《国家药品生产质量管理规范》( 2010修订版)④《建筑设计防火规范》GB50140-2005⑤《化工工艺设计手册》(第四版)⑥欧盟《药品生产质量管理规范》( 2004版)1.2 产品介绍1.2.1 硫辛酸产品介绍1. 产品名称及生产规模中文名称:硫辛酸中文别名:DL-α-硫辛酸;阿尔法硫辛酸;类脂酸;DL-硫辛酸;α-硫辛酸英文名称:thiocticacid生产规模:25t/a.2. 产品规格熔点:58-63℃;沸点:362.5°Cat760mmHg;闪点:173°C;蒸汽压:3.07E-760mmHgat25°C化学结构式:化学名称:(±)-5-[3-(1,2-二硫杂环戊烷)]-戊酸分子式:C8H14O2S2分子量:206.333.产品主要特性硫辛酸又名二硫辛酸,属于维生素B类化合物,是人体内不可缺少的抗氧化剂,具有极第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛3高的医用价值及抗衰老潜能。其制剂在临床上主要用于治疗糖尿病的微血管病变。产品用途:用于治疗急性及慢性肝炎、肝硬化、肝性昏迷、脂肪肝、糖尿病等。4.包装方式包装规格:纸板桶,25kg/桶1.2.2依非韦伦产品介绍1.产品名称及生产规模中文名称:依法韦仑中文别名:依氟维纶;依非韦伦;(4S)-6-氯-4-(环丙乙炔)-4-(三氟甲基)-苯并-1,4-二氢恶唑-2-酮英文名称:EFAVIRENZ生产规模:25t/a2.产品规格密度:1.53g/cm³;沸点:340.6°Cat760mmHg闪点:159.8°C;蒸汽压:8.53E-05mmHgat25°C化学结构式:化学名称:(S)-6-氯-4-(环丙基乙炔基)-1.4-氢-4-(三氟甲基)-2H-3,1-氧氮杂萘-2-酮分子式:C14H9ClF3NO2分子量:315.6753.产品主要特性依非韦伦是抗艾滋病毒感染的药物,属人类免疫缺陷病毒-1型(HIV-1)的选择性非核苷逆转录酶抑制剂。4.包装方式包装规格:纸板桶,25kg/桶第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛41.2.3缬沙坦产品介绍1.产品名称及生产规模中文名称:缬沙坦中文化学名:N-(1-戊酰基)-N-[4-[2-(1H-四氮唑-5-基)苯基]苄基]-L-缬氨酸英文名称:Valsartan,DIOVAN2.产品规格胶囊,每粒胶囊含缬沙坦(Valsartan)80mg化学结构式:分子式:C24H29N5O3分子量:435.523.产品主要特性缬沙坦是血管紧张素受体拮抗剂,可用于各种类型高血压,并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可做为常规使用,可与利尿剂(如氢氯噻嗪)联合使用。4.包装方式包装规格:纸板桶,25kg/桶1.3化学原料药多功能车间的设计规模①多功能原料药生产车间生产的产品种类及正常运行时所达到的生产能力:I硫辛酸---------25t/年;II依非韦伦------25t/年;III缬沙坦-------25t/年。②三个产品的年工作时间以及产品组合方案A. 根据物料和设备的初步计算可知三个产品的年工作时间如下:I硫辛酸---------154天/年;II依非韦伦------77天/年;第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛5III缬沙坦--------69天/年。B. 三个产品组合方案的选择:根据每个产品的年产量以及年工作时间可以有无数种产品组合方案;但是要能在最短的时间内让三个产品都能上市,满足市场对三个产品的需求,产品的组合方案其实不多;在此我们选了两种不同的较合理的方案作比较来最终确定我们所选择的产品组合方案。表1-1方案一组合生产时间表方案一折线图表1-2方案二生产组合时间表方案二的折线图时间/天方案一1—69 69—146 146—300组合方案 缬沙坦 硫辛酸 依非韦伦产量/t 25 25 25时间/天方案二1—35 36--73 74-151 152-185 186-224 225-300组合方案 缬沙坦 依非韦伦 硫辛酸 缬沙坦 依非韦伦 硫辛酸产量/t 12.68 12.34 12.5 12.32 12.66 12.5
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