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复方黑面神软膏制备工艺研究.doc

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复方 黑面 软膏 制备 工艺 研究
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本 科 毕 业 论 文复方黑面神软膏制备工艺研究二级学院 中药学院专 业中药学(中药分析与鉴定方向)班 级 2011 级(3)班学生姓名 董旺凤学 号 1106503338指导教师 萧俊祺2015 年 4 月 诚 信 声 明我声明,所呈交的毕业论文(设计)是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文(设计)中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺,论文(设计)中的所有内容均真实、可信。毕业论文(设计)作者(签名): 年 月 日目 录摘要 ...............................................................ⅠAbstract ............................................................Ⅱ1 前言 ..............................................................12 材料与仪器 ........................................................22.1 仪器 ............................................................22.2 对照品 ..........................................................22.3 试剂 ............................................................22.4 样品 ............................................................33 方法与结果 ........................................................33.1 指标成分含量测定 ................................................43.2 正交试验 ........................................................73.3 基质配比优选工艺 ...............................................134 讨论 .............................................................144.1 指标成分含量测定分析 ...........................................144.2 基质配比优选工艺分析 ...........................................155 结论 .............................................................15参考文献 ...........................................................17综述 ...............................................................18致谢 ...............................................................25I复方黑面神软膏制备工艺研究摘要:目的 建立复方黑面神软膏处方黑面神中表儿茶素和苦参中苦参碱含量的测定方法,优化提取工艺条件,并优选以聚乙二醇 4000、聚乙二醇400、聚山梨酯 80、丙三醇和羟苯乙酯制备复方黑面神软膏的最佳基质配比。 方法 采用 HPLC 法测定表儿茶素和苦参碱的含量,分别运用正交试验考察浸泡时间、加水量、提取时间和提取次数对表儿茶素和苦参碱含量的影响。采用L9(3 4)正交试验法,以软膏的外观性状、延展性、稳定性、稠度和 PH 等为评价指标,优选基质比例。结果 表儿茶素在 0.0084~0.0336g·L-1 内线性关系良好,回归方程 y=13346x+11.632,r=1.0000 ,最佳水提工艺:药材加 20 倍量水浸泡45 min,80℃ 温浸提取 2 次,每次 1 h。苦参碱在 0.0294~0.588g·L-1 内线性关系良好,回归方程 y=1714.9x-3.8355,r=0.9999 。最佳提取工艺:药材加 20 倍水浸泡 45min,提取两次,每次 1h。筛选出来的复方黑面神软膏基质的最佳配比为聚乙二醇 4000:聚乙二醇 400:聚山梨酯 80:丙三醇 =(6:1:0.1:0.5 ) 。结论 HPLC法测定复方黑面神软膏处方的含量操作简便,专属性强,准确可靠,可用于复方黑面神软膏的质量控制。优选工艺制备的复方黑面神软膏外观细腻均匀,性状稳定,此最佳基质配比可制备质量较佳的复方黑面神软膏。关键词:复方黑面神软膏;高效液相色谱法;基质;正交试验The Preparation Process Research Of Compound Breynia IIFruticosa OintmentAbstract: Objective To establish a method for determining epicatechin and matrine in Compound Breynia fruticosa ointment and optimize the extraction condirions. And optimize the optimum proportion of matrix for the preparation process of Compound Breynia fruticosa Ointnent by PEG4000 ,PEG400 ,Tween-80,glycerin and ethylparaben. Methods The content of epicatechin in leaves of Breynia fruticosa and matrine of Separation Flavescens was detemined by using HPLC. Pereating time,ratio of solid to liquid,extraction time and extraction times for the affection of water extraction rate of epicatechin and matrine were detected by the orthogonal test. Character,stability constant ,ductility and pH value of the ointment were selected as index,L 9( 34 ) orthogonal test was employed to determine the effects of the four factors.Results The linear range of Epicatechin was 0.0084~0.0336g/l,the standard curve of Epicatechin was as fbllows y=13346x+11.632,r=1.0000 . The optimal water extraction technics were as f01lows: ratio of solid to liquid at 1:20 (w/v) and pemeating for 45 minutes, 80℃ extraction 2 times and 1 hour for each time.The linear range of atrine was 0.0294~0.588g·L-1,the standard curve of matrine was as follows y=1714.9x-3.8355,r=0.9999. The optimal decoction extraction technics were as fo1lows: ratio of solid to liquid at 1:20 (w/v) and pemeating for 45 minutes,extraction 2 times and 1 hour for each time.The optimum proportion of matrix of Compound Breynia fruticosa Ointnent was PEG4OOO-PEG400 -Tween-80- glycerin(6 :1:0.1:0.5).Conclusion HPLC method for determination of epicatechin and matrine is simple and selective.And can be used for quality control of Compound Breynia fruticosa Ointnent.The optimized ointment was fine uniform,with ductility and stable properties.With this optimum proportion of matrix better quality Compound Breynia fruticosa Ointnent can be prepared.Keywords: Compound Breynia fruticosa Ointnent,HPLC,Matrix ,Orthogonal test01 前言黑面神为大戟科植物黑面神 Breynia fruticosa(L.)Hook.f.的干燥全株,2010 版《中国药典》附录 25 以鬼画符收载 [1]。分布在我国南部及云南、贵州、浙江和福建等省,生长于灌木林中,散生山坡、平地旷野灌木丛中,全年可采 [2]。具有“清湿热、化瘀滞”的功效。在临床应用上用于治疗各类皮肤病、治疗慢性支气管炎、治疗各类咬杀等。复方二藤洗剂 [3](由南蛇藤、忍冬藤、三桠苦、大飞扬、黑面神和虎杖等制成)对掌跖脓疱病有清热解毒,祛斑消疱的功效。《福建药物志》载曰: “黑面神叶、百部各 60 g。水煎冲明矾适量,洗患处治漆过敏,湿疹。 ”神矾散在现代临床应用中,对于接触性皮炎、皮肤瘙痒证、脚气病、冻疮、湿热隐疹等症有效,尤其对于接触漆或红花油引起的皮肤过敏有特效 [4]。林挺等人 [5]通过醋酸去炎松霜与中药三七洗剂(由黑面神、苦参、七大姑、蛇床子、野菊花、三亚苦、荆芥,白鲜皮和布渣叶等制成)治疗婴儿急性湿疹疗效进行了对比研究,发现二者的总有效率分别达到 87.5%和 93.5%,证实中药三七洗剂对婴儿急性湿疹有显著疗效。苦参为豆科槐属植物苦参(SophoraflavescensAit. )的干燥根,始载于 《神农本草经》 。其味苦、性寒,具有清热燥湿、祛风、杀虫、利尿等功效。用于热痢,便血, 黄疸尿闭, 赤白带下, 阴肿阴痒, 湿疹, 湿疮, 皮肤瘙痒, 疥癣麻风等病症。外用亦治滴虫性阴道炎 [ 6] 。大量研究发现,苦参在医疗方面具有抗肿瘤活性、抗肝损伤、抗溃疡、抗生育、抗炎抑菌、抗心率失常、抗病毒以及治疗慢性肝炎等作用 [7]。 苦参还具有抗原虫活性,能抑制致病性皮肤真菌,与百部合用可治甲鱼疥癞、毛霉病等 [8]。张耀龙 [9]报道,苦参碱能抑制角朊细胞增殖,并有抗炎和调节免疫的作用,临床上曾治疗银屑病 32 例,。由大黄 [10] 、连翘、苦参、蛇床子、白屈菜、冰片和赤芍组成的舒肤软膏,功能清热解毒,燥湿止痛,主治疱疹、脓疱疮和湿疹等。另有文献报道 [11],蛇肤外洗方(主要由三桠苦、地胆头、地肤子、蛇床子、黑面神、漆大姑、金银花叶组成)是广州市名老中医潘仲明的经验方,功效为清热除湿,祛风止痒,与小儿湿疹治则相合,有良好的治疗效果。方中地肤子、蛇床子祛风止痒,黑面神解毒除疮,诸药合用,共奏清热利湿、祛风止痒、解1毒除疮之效。根据黑面神和苦参在皮肤病上的显著疗效,本实验拟研制出以黑面神为君药,苦参为臣药,白鲜皮、蛇床子和地肤子为佐药的具有消炎止痒功效的外用制剂复方黑面神软膏。基质主要为水溶性基质聚乙二醇 4000,聚乙二醇 400 和吐温-80 等。本课题前期实验者王英晶等人 [12]对黑面神枝叶中表儿茶素含量测定及水提工艺优化进行了研究,采用高效液相色谱法测定黑面神枝叶中表儿茶素含量,运用正交试验考察浸泡时问、加水量、提取时间及提取次数对表儿茶素含量的影响。得出黑面神枝叶水提最佳工艺条件为:药材加 20 倍量水浸泡 45 分钟,80℃温浸提取 2 次,每次 1 小时。本实验对王英晶运用 HPLC 测定表儿茶素含量的方法进行了验证,并在此基础上采用相似的工艺条件对苦参中苦参碱的含量进行优化,最终配合使用基质制得复方黑面神软膏。2 材料与仪器2.1 仪器1100型高效液相色谱仪 AgilentBs224s 型电子天平 北京赛多利斯仪器系统有限公司KQ3200E 型医用超声波清洗器 昆山市超声仪器有限公司JB-3A 型恒温定时磁力搅拌器 上海雷磁创益仪器仪表有限公司TDL-60B 型台式离心机 上海安亭科学仪器厂RE-2000B 型旋转蒸发仪 上海亚荣生化仪器厂SHB-Ⅲ型循环水真空泵 巩义市英峪华中仪器厂DHS16-A 多功能红外水分测定仪 上海精密科学仪器有限公司2.2 对照品表儿茶素对照品 中国药品生物制品检定所(批号 110878-200102)苦参碱对照品 中国药品生物制品检定所(批号 110805-200508)2.3 试剂水为屈臣氏蒸馏水;甲醇为色谱纯;聚乙二醇 4000,聚乙二醇 400,聚山
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