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上清丸自动制丸的工艺验证.doc

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上清丸 自动 工艺 验证
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本科毕业论文上清丸自动制丸的工艺验证二级学院 中药学院专 业中药学(中药分析与鉴定方向)班 级 2011 级(3)班学生姓名 柳婷婷学 号 1106503312指导教师 王凌伟2015 年 4 月诚 信 声 明我声明,所呈交的毕业论文是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺,论文中的所有内容均真实、可信。毕业论文(设计)作者(签名): 年 月 日目录摘要 .............................................................I-II1 前言 ..............................................................12 材料与仪器设备 ....................................................22.1 仪器 ............................................................22.2 设备 ............................................................23 工艺验证方法 ......................................................24 验证项目与结果 ....................................................34.1 混合炼药 ........................................................34.2 自动制丸 ........................................................54.3 圆丸包衣 ........................................................84.4 微波干燥 ........................................................94.5 抛光 ...........................................................114.6 选丸 ...........................................................125.统计与讨论 .......................................................135.1 统计 ...........................................................145.2 讨论 ...........................................................14参考文献 ...........................................................15综述 ...............................................................16致 谢 ...........................................................22I上清丸自动制丸的工艺验证与研究摘要:目的 对新引进的水蜜丸(上清丸)自动制丸生产线进行工艺验证,研究自动线生产水蜜丸的稳定性,以及对其生产工艺进行初步评价,制备工艺的研究。方法 采用同步验证方法进行验证。用实际运行过程中的数据作为稳健的依据,以此证明该工艺达到预期要求。结果 本次测定自动制丸生产线生产上清丸时,各个流程符合工艺规程规定的评价标准。结论 通过本方案验证,确认使用自动制丸生产线生产上清丸时,车间能始终如一地生产出质量稳定的、符合既定标准的产品。关键词:上清丸;工艺验证;工艺研究;IITechnical Validation Of Shang Qing Wan’s Automatic Fabrication And Technical StudyAbstract: Objective Working technical validation on the last automatic line of water-honeyed pill, to assess the stability of the pill’s process of production, and evaluate the technology of production preliminarily, study on technology of pharmacy production. Methods Synchronous verification was used to validate the technology. To achieve the prospective goal by using data from practical implementation. Results Every Procedures meet a criterion of production when production line produce pills. Conclusion To make sure that the workshop is able to consistently produce pills which is stable and meet a criterion by verification of this article.Keywords: ShangQingWan, Process Validation, Preparation technology11 前言中药水蜜丸系指药材细粉用炼蜜和适量开水为粘合剂制备而成。水蜜丸有作用缓和持久,可以掩盖药物不良气味以及服用方便等特点,而以炼蜜和开水为粘合剂,可节省蜂蜜,降低成本并有利于贮存 [1]。上清丸来源于《古今医鉴》 [8]。陈李济药厂所生产的上清丸为黑棕色的水蜜丸气微,味甘、苦或苦。主要成分为菊花、薄荷、川芎、白芷、荆芥、防风、桔梗、连翘、栀子、黄芩(酒炒) 、黄柏(酒炒) [2]。上清丸的功能为清热散风,解毒,通便。用于头晕耳鸣,目赤肿痛,大便秘结 [2]。且具有解热、抗炎、抑菌、升高白细胞的药理作用。现代临床试验证明还对治疗慢性鼻窦炎等上呼吸道病症有一定疗效 [5]。1987 年陈李济将上清丸大蜜丸改为水蜜丸,增加小丸剂型。1988 年经广东省卫生厅批准正式生产。上清丸制法:以上十二味,粉碎成细分,过筛,混匀。每 100g 粉末加炼蜜45-65g 与适量的水泛丸,用药用炭包衣,干燥,抛光,制成水蜜丸,即得。上清丸的制作主要使用手工泛丸和自动制丸两种方式,为了进一步提高产品的质量,引进了一条自动制丸线取代了原来的自动制丸设备。在进入自动制丸之前,需先经过配料工序、粗粉碎工序、粉碎工序、大混 合工序、炼蜜工序。完成这些工序之后才进入自动制丸工序或手工制丸工序。自动制丸生产线由混合、炼药、制丸、圆丸(包衣) 、筛丸、干燥、抛光、选丸共 8 个步骤组成,其中,制丸为 3 台制丸机并联,选丸为 4 台异性丸筛选机并联组成。作为重要主要剂型的丸剂生产,特别是水蜜丸生产实现机械化和自动化一直是水蜜丸生产领域中的一大课题。目前,生产水蜜丸的方法主要是泛丸,这种方法虽然生产设备简单,但操作复杂,对成品的主药含量,崩解度也较难控制,由于工序较多,又离不开手工作业,药丸容易受到微生物的污染,含水量掌握不好,药丸又容易霉变。自动制丸生产线相比手工制丸只需混合出软材,在成型机上就可一步成丸 [7]。而且降低消耗、改善环境卫生,更重要的是减轻了操作工的劳动强度。制丸机一步成型的工艺在我国为一种比较先进的制药工艺。采用此工艺不但可以减少上清丸制丸的机器工时、人工工时、还可以减少2人为的污染,而且制丸机产生的丸粒由软材切割而成,比用旧工艺制出的丸更疏松,崩解快,易被人体吸收,更有利地提高了上清丸的药物疗效 [6]。本次研究进行了 3 批上清丸自动制丸的工艺验证,证明自动制丸生产线生产水蜜丸的稳定性。研究的目的在于对新引进的水蜜丸(上清丸)自动制丸生产线进行工艺验证,研究自动线生产水蜜丸的稳定性,以及对其生产工艺进行初步评价,对生产工艺进行研究。 同时通过对该生产线的工艺验证与研究,介绍了自动制丸生产线的各个环节,并总结了该生产线的优点与缺点,针对性地提出建议。2 材料与仪器设备2.1 仪器 片剂崩解仪;微量水分测定仪;电子天平;数显式外径千分卡尺;数丸板(100)2.2 设备HCS-350 双动力混合机(甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司) ;GHL-30D 高质量炼药机(甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司) ;YUJ-18BZ 全自动中药制丸机(甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司)BSJ-500 平板输送机;SFJ-400 自动撒粉机(甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司) ;PSJ-500 爬坡提升机;WPQ-800\4 湿丸连续抛光机(甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司) ;SWG-600 丸粒滚筒筛(甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司) ;GWM-80B-5 隧道式微波干燥机(甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司) ;WPQ-1000\4 干丸连续抛光机(甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司) ;SWL-5 螺旋选丸机(甘肃天水华圆制药设备科技有限责任公司)3 工艺验证方法本 次 工 艺 验 证 方 法 采 用 同 步 验 证 方 法 。3按 生 产 指 令 领 取 上 清 丸 粉 、 炼 蜜 及 相 关 辅 料 , 用 自 动 制 丸 生 产 线 按 混 合炼 药 ——自 动 制 丸 ——圆 丸 包 衣 ——筛 丸 ——微 波 干 燥 ——抛 光 ——选 丸 等流 程 进 行 连 线 生 产 。 制 丸 机 使 用 的 出 条 嘴 规 格 为 5.2mm、 刀 轮 规 格 为5.4mm。 筛 丸 机 使 用 2 号 筛 网 规 格 ( 1 级 ; 5.0mm ; 2 级 : 5.3mm; 3 级5.5mm) 。 生 产 过 程 记 录 各 关 键 控 制 项 目 参 数 , 对 生 产 出 来 的 药 丸 进 行 取 样 检验 。混 合 炼 药 工 序 的 控 制 参 数 是 炼 蜜 加 入 量 、 加 水 量 、 混 合 时 间 及 炼 药 次 数 ,考 察 指 标 为 软 材 均 匀 度 、 性 质 ( 软 硬 适 中 ) ; 制 丸 效 果 ( 出 条 顺 畅 、 不 断 条 、药 丸 软 硬 适 中 ) 。自 动 制 丸 工 序 的 控 制 参 数 是 制 条 频 率 25-50HZ, 输 条 频 率 15-30HZ。 考察 指 标 为 药 丸 丸 重 、 丸 径 均 匀 性 , 外 观 质 量 ( 圆 整 ) 。圆 丸 包 衣 工 序 的 控 制 参 数 是 药 用 炭 用 量 。 考 察 指 标 是 外 观 质 量 ( 圆 整 ) 。微 波 干 燥 工 序 的 控 制 参 数 是 干 燥 温 度 、 传 送 速 度 。 考 察 指 标 是 水 分 、 溶散 时 限 、 丸 重 差 异 。干 丸 抛 光 工 序 的 控 制 参 数 是 抛 光 剂 用 量 、 抛 光 时 间 。 考 察 指 标 是 外 观 质量 ( 光 泽 )自 动 选 丸 工 序 的 控 制 参 数 是 出 料 速 度 80~89kg/h。 考 察 指 标 是 外 观 质 量 。4 验证项目与结果4.1 混合炼药4.1.1 验证内容标 准 操 作 将 “上 清 丸 粉 ”分 次 按 工 艺 要 求 加 入 粉 重 45-65%的 炼 蜜 及 粉重 20-30%的 纯 化 水 混 合 8 分 钟 , 搅 拌 速 度 为 40Hz; 将 混 合 均 匀 的 软 材 用 炼药 机 进 行 炼 药 2 次 。检 测 项 目 软材外观、软材性质、制丸效果。4评 价 方 法 每个混合单元混合及炼药完成后,在 混 合 机 和 炼 药 机 的 出 料 位置 进 行 取 样 , 用 目 测 和 手 捏 等 感 官 方 式 对软材按检测项目进行评价。接受标准 混合后软材色泽一致,软硬适中。炼药后软材断面色泽均匀、滋润 ,药块软硬适中;制丸时药条外观细腻、少裂痕,不易断,出条顺畅。同一批次几次混合炼药后,上述结果应一致或近似。目的 评价混合炼药工艺的稳定性,确认在正常生产条件下,按工艺要求混合炼药后药条色泽均匀,软硬适中,符合制丸要求。4.1.2 记 录 及 检 验 结 果三批药丸 COO1、C002、C003 混合炼药工艺验证记录表分别见表 1-1、表1-2、表 1-3。表 1-1 自动制丸生产线混合炼药工艺验证记录表混合单元 批号药粉用量炼蜜用量(kg)炼蜜/药粉(%)纯化/药粉(%)炼药次数炼药效果评价制丸效果评价1 C001 60 36 60.0 30.0 √ √ √C002 59 35 59.3 28.8 √ √ √C003 60 36 60.0 30.0 √ √ √2 C001 58 34 58.6 29.3 √ √ √C002 60 35 58.3 30.0 √ √ √C003 60 35 60.0 30.0 √ √ √3 C001 59 36 61.0 30.5 √ √ √C002 60 35 58.3 28.3 √ √ √C003 57 35 61.4 28.1 √ √ √4 C001 60 37 61.7 30.0 √ √ √C002 60 36 60.0 30.0 √ √ √C003 58 35 60.3 39.3 √ √ √5 C001 61 36 59.0 29.5 √ √ √C002 60 36 59.0 29.5 √ √ √C003 60 36 60.0 30.0 √ √ √6 C001 58 37 63.8 29.3 √ √ √C002 60 36 60.0 30.0 √ √ √
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