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柴桂感冒颗粒的制备工艺研究.doc

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感冒 颗粒 制备 工艺 研究
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诚 信 声 明我声明,所呈交的毕业论文(设计)是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文(设计)中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺,论文(设计)中的所有内容均真实、可信。毕业论文(设计)作者(签名): 年 月 日目 录摘要 .........................................................................................................................Ⅰ-Ⅱ1 前言 ............................................................................................................................12 材料与仪器 ................................................................................................................22.1 仪器与设备 .............................................................................................................22.2 试剂与试药 .............................................................................................................33 方法与结果 ................................................................................................................33.1 水提工艺的筛选 .....................................................................................................33.2 醇沉工艺的筛选 .....................................................................................................83.3 成型工艺的筛选 ...................................................................................................103.4 颗粒的制备与检查 ...............................................................................................123.5 实验结论 ................................................................................................................134 讨论 ..........................................................................................................................144.1 总多糖工艺的确定 ................................................................................................144.2 醇沉工艺的确定 ....................................................................................................144.3 辅料的筛选 ............................................................................................................144.4 不足之处 ................................................................................................................14参考文献 ......................................................................................................................15综述 ..............................................................................................................................16致谢 ..............................................................................................................................24I柴桂感冒颗粒的制备工艺研究摘要:目的 本课题在中医药理论的指导下,对柴桂感冒颗粒的制备工艺进行研究,优化柴桂感冒颗粒剂的制备工艺参数。方法 根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用正交试验方法以及多指标综合评价方法,研究确定柴桂感冒颗粒的制备工艺。在制备工艺的研究中,采用常用的回流提取的方法提取,通过正交试验以浸膏得率、总多糖含量、总皂苷含量为指标优选出最佳水提工艺,再在最佳水提方案的基础上,通过正交试验以浸膏得率、总多糖含量、总皂苷含量为指标优选出最佳醇沉工艺;其次,考察不同辅料的制粒情况、外观、水分、溶化性、成型性等,优选出最佳成型工艺;最后,对优选工艺制备的颗粒的进行各项检查。结果 筛选出最佳提取工艺为:处方药加 10 倍水,浸泡0.5h,煎煮 2 次,每次 2h;最佳醇沉条件:药液相对密度为 1.20,醇沉浓度为50%,静置时间为 12 小时;最佳成型工艺为:药液浓缩至相对密度约为1.40(60℃) 的稠膏,加 4 倍辅料(甘露醇:糊精=3.5:0.5)混匀,湿法挤出制粒,所得颗粒于 60℃下烘箱干燥约 2h,整粒,即得。成型颗粒经检査符合药典规定。结论 本实验筛选出的柴桂颗粒提取工艺、纯化工艺和成型工艺简单合理、稳定可行,可用于柴桂感冒颗粒的工业化生产。关键词:柴桂感冒颗粒,正交试验,制备工艺,紫外分光光度法IIOptimization of the Preparation Technology for Chai-gui- influenza GranulesAbstract:Objective Under the guidance of Traditional Chinese Medicine theory and according to correlative regulations of patent Traditional Medicine,we studied the preparation process and optimized the parameters of Chai-gui- influenza Granules preparation process. Methods According to the function and property of chemical ingredients in this prescription, and using orthogonal design with multifactor evaluation comprehensively,the optimum process of Chai-gui- influenza Granules were obtained. In the preparation technology research, we used water to decocte herbs,to extract polysaccharide yield,total content of saponin and content as index,adopting orthogonal design and optimizated the best parameter of extraction. Secondly,investigating the granulating of different materials, the appearance,moisture content, melting resistance,moldability,then,select out the best molding process.Finally,check then final forming Chai-gui- influenza Granules. Results The best water extraction process was as follows: 10 times of water was added, the material was soaked 0.5 hour,extracted for tow times,2 h for each time; the best alcohol process was as follows: the relative density of liquid was 1.20,the alcohol concentration was adjusted to 50%,alcohol precipitation time was 12 h;the best moulding process was as follows:the relative density of thick paste about 1.40 (60 ℃),add 4 times accessories (mannitol: dextrin = 3:1),and then made into granule. The granule were dried by desiccator 2 hours at 60 ℃.Through the investigation,granule' s quality specification is qualification.Conclusion The alcohol precipitation process and forming processes of Chai-gui-influenza Granules granules are simple,reasonable and practicable. So it is suitable for the industrial production.Keywords:Chai-gui-influenza Granules,Orthogonal test,Optimum Preparation11 前言感冒,是人们日常生活中的一种常见疾病,发病频率较高。中医认为感冒是因外感风、寒、湿、热为主的六淫和时行病毒,侵袭人体,客于肺卫,而引起的呼吸道传染性疾病,临床上以鼻塞、流涕、喷嚏、恶风、恶寒、发热、咳嗽、咽喉痒痛、头痛、周身酸楚、脉浮等为主症 [1]。而体虚感冒是感冒中除了风热感冒、风寒感冒、时令感冒、时行感冒(流行感冒)四大类型外的一类特殊类型,是指素体虚弱者常常感冒,因为正气虚衰,无法驱邪外出,导致是病程较长,或反复发病。患者每年感冒次数较多,感冒持续数天,缠绵难愈,长期下去,多影响正常工作;如持续日久,损及阴阳,伤及脏腑,也能酿成它疾 [2]。因而体虚感冒者,服用一般的感冒成药,疗效均不佳,甚至毫无疗效。根据机体气血阴阳虚衰的侧重不同,体虚感冒可分为气虚型、阳虚型、血虚型等多种感冒。常用于治疗感冒的中药有桂枝、紫苏叶、薄荷、柴胡、金银花、连翘等。同时要根据病人的阴阳虚实具体情况与一些补气、补血、滋阴、补阳的中药配伍合用。例如:气虚型可以配伍黄芪、党参、茯苓、白术等;血虚性则在处方中加入大枣、当归、地黄、丹参等;阴虚型应适当增加玉竹、枸杞子、麦冬等药味;阳虚型则可以和附子、干姜、肉桂等 [3]。中医药学在治疗体虚感冒方面积累了丰富的经验和行之有效的方法。柴桂方由柴胡、桂枝、党参、白术、半夏、猪苓、泽泻、甘草 8 味药组成,是一医院的验方,主要有和解表里,调和营卫的功效,临床可用于体虚感冒。方中柴胡轻清升散,既能透达少阳半表之邪,又能舒畅气机之郁,为君药;桂枝解肌发表,祛在表之风邪,同为君药;党参补脾益气,白术健脾益气,二药合用能起到扶正御邪,为臣药;猪苓利水化湿,泽泻利水渗湿,二者能针对阳虚湿盛达到治标之效,为臣药,与君药配伍使用,可以标本同治;法半夏和胃,降逆止呕,为佐药,甘草调和诸药,为使药。多年的临床使用表明柴桂方疗效显著,但临床应用多以汤剂为主,该剂型存在一定的局限性,如易变质,携带不便,服用量大等。适宜开发成现代新型制剂,如颗粒剂、片剂、胶囊剂等。将其开发成现代新型制剂颗粒剂有如下优点: 在保证药效的前提下,大大减少服用量。改进后的颗粒剂溶化性约为 4 分钟,易吸收,起效快,生物利用度高。中药颗粒剂不仅保持了汤剂吸收较快,作用迅速的优点,又克服了汤剂临用前2煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点。颗粒剂适合工业生产,且产品质量稳定,因其剂量较小,服用、携带、贮藏、运输较方便,故也深受患者欢迎。因此,本课题拟在中医药理论指导下,将柴桂方开发为柴桂颗粒。通过实验的方法对柴桂颗粒提取工艺,除杂工艺,成型工艺等方面进行研究,优选出其最佳制备工艺,为开发新剂型打下坚实基础,具有重要实际意义。现将柴桂颗粒剂的制备工艺及其优选过程介绍如下。2 材料与仪器2.1 仪器与设备 HWS24 型电热恒温水浴锅 上海一恒科技有限公司KQ-500 型超声波清洗器 昆山市超声仪器有限公司JA2003 电子天平 上海舜宇恒平科学仪器有限公司CP225D 型电子天平 德国 Sartorius 公司(分度值:0.01mg)GZX-9240 MBE 数显鼓风干燥箱 上海博迅实业有限公司医疗设备厂SHZ-D(III)型循环水式多用真空泵 巩义市予华仪器有限责任公司UV1120 紫外分光光度计 上海天美科技仪器有限公司DHS16-A 多功能红外水分测定仪 上海精密科学仪器有限公司2.2 试剂与试药柴胡皂苷 d 对照品 中国食品药品检定研究院(批号:110778-201208)柴胡 广东天泰药液有限公司中药饮片厂(批号:131105)猪苓 广东时珍制药有限公司(批号:140807)猪苓 湖北金贵中药饮片有限公司(批号:131101)党参 中山市金瑞中药饮片有限公司(批号:140813)党参 高要得隆中药饮片厂(批号:DL005130826)白术 高要得隆中药饮片厂(批号:DL039131024)炙甘草 广东天泰药液有限公司中药饮片厂(批号:140803)桂枝 广东天泰药液有限公司中药饮片厂(批号:3130801)姜水半夏 中国食品药品检定研究院(批号:110778-201208)葡萄糖对照品 天津市大茂化学试剂厂(批号:20120304)95%乙醇 天津市富宇精细化工有限公司(批号:20130426)苯酚 广东光华化学厂有限公司(批号:20060324)硫酸 广州化学试剂厂(批号:20100107-1)甲醇 天津百世化工有限公司(批号:20130627)氨水 广州化学试剂厂(批号:20130703-1)对二甲氨基苯甲醛 上海润捷化学试剂有限公司(批号:20080721)磷酸 江苏强盛化工有限公司(批号:20081225)3 方法与结果3.1 水提工艺的筛选柴桂感冒颗粒的提取工艺是在参考文献的基础上,根据处方中各味药所含有效成分及其理化性质,结合药理研究成果以及临床用药要求设计而成。由于组方中的已知有效成分主要为水溶性成分,因此采用回流提取浸膏。根据处方中药物性质及实践经验选择回流次数,回流时间,加水倍数作为考察因素,各因素设 3 个水平,因素水平表见表 3-1。表 3-1 实验因素水平表因素水平A 回流次数 B 回流时间( h) C 加水量(倍)1 1 1 82 2 1.5 103 3 2 12评价指标的确定:柴桂感冒颗粒方中柴胡作为君药,其化学成分比较复杂,主要有柴胡皂苷、黄酮、木脂素等。其中,被认为是柴胡中的最重要的有效化学成分,具有解热、镇痛、镇静、抗炎、保肝等多种药理、生理活性 [4-7]。方中其它药物如党参也含4%10)(12药 材 重 量干 膏 得 率 W皂苷类成分,所以采用总皂苷为考察指标之一。猪苓、党参等中药含有大量多糖类成分,多糖成分具有明显的免疫调节功能,抗病毒,抗炎等作用 [8,9]。因此,总多糖含量也作为考察指标。干膏得率是颗粒剂制备、日服量、单服量及包装规格确定的重要参数。因此,以干膏得率作为评价指标之一。所以本课题采用单因素实验考察影响提取效率的加水量、提取时间和提取次数等,找出合理的水平及范围,再用正交试验综合考察各因素水平对提取效果的作用,以浸膏得率、总皂苷含量、总多糖含量为考察指标(权重系数为 0.2、0.4、0.4)综合评价。对水提工艺的进行优选,以确定最佳水提工艺,为确定除杂工艺条件提供依据。3.1.1 正交试验样品溶液的制备按 L9( 34) 正交试验表进行煎药浓缩处理,具体工艺流程如下:原处方药材(正交试验)→加水回流提取→水提液→合并→浓缩至 50mL→得 9 份样品溶液。3.1.2 干膏得率的测定参照《中国药典》2010 年版一部(附录 XA)浸出物测定法 [10],各精密吸取正交试验所得的药液 5mL,分别置于已干燥至恒重的蒸发皿(设重量为 W1)中,水浴挥干,残渣于 105℃干燥 3 小时,取出,置干燥器中冷却 30 分钟,迅速精密称定重量(重量为 W2),通过公式 3-1 计算其干膏得率。 (公式 3-1)3.1.3 总多糖的含量测定目前测定多糖类成分含量较常用的方法是紫外-可见分光光度法(比色法),它主要依据多糖类成分特征性的结构具有特定的显色反应,利用适当的显色剂显色,在适当的最大吸收波长下测定吸光度值,从而实现对化学结构上具有共同特征的多糖类成分的定量测定。本实验以葡萄糖对照品作为对照品,采用苯酚-硫酸显色法 [8,9]对提取液中总多糖进行含量测定。 (1)标准曲线制备
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