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常用中药注射剂说明书内容的对比分析与研究.doc

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常用 中药 注射 说明书 内容 对比 分析 研究
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本科毕业论文常用中药注射剂说明书内容的对比分析与研究二级学院 中药学院专 业中药学(中药分析与鉴定方向)班 级 2011 级(3)班学生姓名 温少娜学 号 1106503322指导教师 阮毅铭2015 年 4 月诚 信 声 明我声明,所呈交的毕业论文(设计)是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文(设计)中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺,论文(设计)中的所有内容均真实、可信。毕业论文(设计)作者(签名): 年 月 日目 录摘要 ............................................................Ⅰ-Ⅱ1 前言 ..............................................................12 资料与方法 ........................................................13 结果与分析 ........................................................23.1 核准日期和修改日期项 ............................................33.2 药品名称、拼音项 ................................................33.3 成分项 ..........................................................33.4 性状项 ..........................................................43.5 功能主治项 ......................................................43.6 规格项 ..........................................................53.7 用法用量项 ......................................................53.8 不良反应项 ......................................................63.9 禁忌项和注意事项 ................................................83.10 贮藏项 .........................................................83.11 包装项 .........................................................83.12 有效期项 .......................................................93.13 特殊人群和药物基础研究 .........................................93.13.1 特殊人群用药 .................................................93.13.2 药物基础研究 ................................................104 讨论 .............................................................10参考文献 ...........................................................12综述 ...............................................................14致谢 ...............................................................19Ⅰ常用中药注射剂说明书内容的对比分析与研究摘要:目的 对中山市中医院门诊30份中药注射剂说明书进行调查分析,了解中药注射剂说明书现状,为规范完善说明书提供参考;方法 以国家食品药品监督管理局颁布的《药品管理法》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》为标准,对中山市中医院30份中药注射剂说明书的内容进行统计分析;结果 调查的30份中药注射剂药品说明书必备项目齐全,标注率100%,但对用药安全有重要影响的项目,如特殊人群和药学相关基础研究鲜见标注;结论 中药注射剂说明书对用药安全有重要影响的项目如特殊人群和药学相关基础研究标注率极低,不能充分发挥指导临床合理用药的作用。应规范中药注射剂药品说明书,企业要积极进行有关研究, 完善相关标注,不断提高中药注射剂药品说明书的技术标准,同时药品监督管理部门应进一步加强监督管理,保证中药注射剂更加安全、有效、合理地使用。关键词:中药注射剂;说明书;调查分析ⅡAnalyze Frequentiy-used Directions Of Traditional Chinese Medicine lnjection lnstructionAbstract:Objective To investigate and analyze 30 directions of traditional Chinese medicine injections in zhongshan Chinese medicine hospital. to understand current traditional Chinese medicine injection in order to provide reference for Standarded and perfected the instruction. methods according “Pharmaceutical affairs law”“traditional Chinese medicine,natural medicine,prescription drugs instructionl format,”“traditional Chinese medicine,natural medicine ,prescription drug guide content writing requirements,”“traditional Chinese medicine,natural medicine,prescription instructions written guidelines”instruction of 30 directions of traditional Chinese medicine injection Were analyzed in zhongshan Chinese medicine hospital.Results In 30 traditional Chinese medicine injections specification specified items marked rate reached 100% ,but other items were labeled in a low recovery rate such as medication in women during pregnancy and lactation,children and the aged patients and special groups of people,pharmacology and toxicology,and drug interactions. Conclusion Drug instructions project tagging such as medication in women during pregnancy and lactation,children and the aged patients and special groups of people,pharmacology and toxicology,and drug interactions is not complete so that it can not give full play to the role of guide clinical rational drug use. The instructions of traditional Chinese medicine injection need to be further improved,it is necessary to improve and enhance and the drug regulatory departments should further strengthen the supervision and management,drug instructionsbe standardized clinical safety effective and rational drug use be promoted.Key words:traditional Chinese medicine injections;instmction;analysis11 前言中药注射剂是传统中药借鉴现代西药制剂技术而研发的创新剂型,是近几十年才出现的新品种药,改变了传统的给药方式,使药物可直接进入人体组织、血液或器官中,具有起效快,疗效确切等优点。但随着品种的增多和使用日益广泛,其安全性愈来愈受到质疑,如何安全合理使用的中药注射剂已成为临床迫切需要解决的问题。药品说明书是药品信息的重要载体,由药品生产企业申报,国家食品药品监督管理局核准,具有技术和法定属性,既是药品生产企业向研制、生产、销售、贮运,使用等环节提供的依据 [1],又是指导临床正确使用药品的重要技术性资料。是临床医生和药师指导患者合理用药的法定依据,是合理使用、管理药品的重要指南。药品说明书规范与否,直接影响药品的合理正确使用,影响药品的用药安全。中国的药品说明书尚不够规范,缺乏许多临床必需的信息,一些信息还存在错误 [2]。中药注射剂由于起步较晚和给药途径的特殊性,所以临床医生、护士和药师以及患者对中药注射剂药品说明书更加依赖。为探讨我国中药注射剂说明书的规范性,收集中山市中医院门诊常用的30份中药注射剂说明书进行归纳总结和分析,为使中药注射剂说明书更加规范,使其成为安全、有效,合理使用药物的有效工具提供参考。2 资料与方法收集中山市中医院门诊30份常用的中药注射剂说明书,依据国家食品药品监督管理局颁发的《药品管理法》、《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称“《指导原则》”) 对30份中药注射剂说明书进行整理,采用Excel对收集到的对30份中药注射剂说明书记载的项目包括核准和修改日期、药品名称、成份、性状、功能主治(适应症)、规格、用法与用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药理毒理、药代动力学、等22项内容进行逐一登记、数据录入、统计分析。23 结果与分析对30份中药注射剂说明书的项目的包括核准和修改日期、药品名称、成份、性状、功能主治(适应症)、规格、用法与用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药理毒理、药代动力学、等22项内容进行统计分析。按标示(有此项内容)、缺项(没有此项)进行分类,结果见表1。表1 说明书的项目统计表项目 标示(%) 缺项(%)核准日期和修改日期 23(76.7) 7(23.3)药品名称、拼音成份性状功能主治/适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项贮藏包装有效期执行标准批准文号生产企业孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年用药药物相互作用药理毒理30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)30(100)3(10)2(6.7)1(3.3)28(93.3)11(36.7)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)0(0)27(90)28(93.3)29(96.7)2(6.7)19(63.3)3续表1项目 标示(%) 缺项(%)药代动力学 1(3.3) 29(96.7)3.1核准日期和修改日期项:根据《内容书写要求》的规定:修改日期位于核准日期下方,进行过多次修改的,仅列最后一次修改日期,未进行修改的,可不列修改日期”,在30份说明书中有1份不符合此项规定,标注出了三个修改日期,有7份只有核准日期无修改日期,虽符合规定,但这说明很多厂家没有及时修改说明书,有厂家的说明书一次都没有修改,最早的版本还是2007年的,大多数厂家能及时修改说明书。3.2 药品名称、拼音项:30份内容均完整,30份说明书多按功能起名,如痰热清、血塞通、血栓通、舒血宁注射液等3.3 成分项:30份中药注射剂说明书中,成分项的标注率为100%。其表示方法有两种,一种是提取的化学单体或有效部位,有7份,占23.3%;另一种是以被提取的中药名称表示的有23份,占76.7%。此为成分来源,非主要成分,用中药名称标示中药注射液的主要成分不能准确表述发挥药效的主要物质,这样的标示方法原始、粗糙,不够全面。主要成分是中药注射剂产生疗效的物质基础,也是中药注射剂质量评价的依据,应该在药品说明书中有明确的标示。《指导原则》中要求,在成分项中应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等,成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致。从调查结果看两种标示方式均不够全面,以中药名称标示主要成分的以参麦注射液为例,其成分项标示为“红参、麦冬”,但红参和麦冬的比例如何?是单味提取后混合还是共同提取?是水提取还是非水溶媒提取?而正是由于提取溶媒或工艺不同会直接影响中药注射剂的有效成分,最终制成中药注射液所含的化学成分就可能不同,其药理作用和临床适应证就可能相差甚远。以化学单体标示有效成分的以脉络宁注射液为例,成分项标示为黄酮,但黄酮是来源于何种中药?是单方还是复方?可见两种标示方法均不够全面。建议在说明书成分项分成分来源项和主要成分项两项,前项标示主要成分来源于何种中药,而后项应明确标示中药注射剂的活性成分为何物。成分项还包括辅料,中药注射剂成型工艺所用辅料包括溶剂、增溶剂、助溶剂、抗氧化剂、pH值调节剂、渗透压调节剂、膨松剂、局部疼痛减轻剂等。有些是非必须使用的,有些是必须使用的,而这些辅料的选择都可能影响中药注射剂的质量和安全性。根据《内4容书写要求》的要求,应列出使用的全部辅料,可能引起严重不良反应的辅料也应列出。在30份说明书中列出辅料的有21份,占70.0%;未列出辅料的有9份,占30.0%。罗霞等 [3]的研究中,当中药注射剂中吐温-80 含量较多时,引起大鼠嗜碱性粒细胞白血病细胞株RBL-2H3 细胞脱颗粒释放组胺较多,所以中药注射剂中吐温-80的含量可能与其引起的过敏反应有关,可见辅料应明确标示。3.4 性状项:中药注射剂成分复杂,会产生一系列理化性质的变化,包括pH 的改变、澄明度的变化、颜色的改变、药物成分以及药物代谢的改变等。说明书中性状项应明确标示,以便医务人员检查该注射剂性状有无改变,判断有无质量问题。30份说明书中性状项均标示完整正确3.5 功能主治项:功能主治是说明书的主要内容,医务人员和患者阅读频率较高的项目之一,应充分体现中医学的辩证施治,同时也应反映中医学与现代医学不同的科学体系。在调查中发现此项内容存在不同形式的表述方式,具体见表2。表2 ‘功能主治”项表述情况序号 表述方式 频次 百分比(%)1 功能用中医学术语,主治仅有西医学病名无相应的中医学症候属 6 20.02 功能用中医学术语,主治用中西医学两种术语混杂 7 23.33 功能用中医学术语,主治为西医学病名,其后为中医症候属性及性状 1 3.34 功能用中医学术语,主治先为中医的病机或症候属性,后为西医学病名 8 26.75 功能用中西医学两种术语混杂表述,主治用西医学术语表述 1 3.36 功能主治均为西医学术语 4 13.37 功能主治均为中医学术语表达,缺少西医病名及相应的中医症候属性 3 10.0其中“功能用中医学术语,主治先为中医的病机或证候属性,后为西医学病名”及“功能用中医学术语,主治先为西医学病名,其后为中医证候属性及症状”两种形式均突出了中医辨证施治的特色,又融进了西医学辨病施治的长处,同时注意到中医学的证与西医学的病之间,将中医学的证(候)与相应西医学的病紧密联系起来,保证了主治范围表述的科学性、准确性,符合时代的需要 [4~5],占全部说明书的30.0%。其他形式的表述均存在不同的弊病,占全部说明书的70.0%。如功能主治均为西医学术语,5以朗致集团万荣药业有限公司生产的舒血宁注射液为例,该说明书功能主治项标注为“扩张血管,改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。” 这样的标示完全使用现代医学术语和药理学术语进行标注,功能主治均为纯西医学术语,和中医理论的整体观和辨证论治有着根本的区别,用现代的医学术语对中药注射剂的功能主治进行标注,而不标注适合中医学的哪种证候,会在使用过程中极易出现药不对症,而其结果往往是适的其反的,轻则无效,重则加剧症状。中药注射剂的使用应遵循中医药理论,此谓“遵循中医药理论,剧毒变良药;违背中医药理论,无毒变有毒”。功能用中医学术语,主治仅有西医学病名无相应的中医学症候属,以丹参注射液为例,该说明书的功能主治项标示为“活血化瘀,通脉养心。用于冠心病胸闷、心绞痛”这样的表述没有任何的中医学证候的描述,使用中药注射剂的医师90%以上为西医 [6],对于仅有西医诊治理论基础的医师,可能缺乏系统的中医基础理论的学习把本应辨证治疗的中药注射剂变成对病治疗的药物,引起药物滥用。 3.6 规格项:规格是指药品最小包装的装量,对注射液应以有效成分的含量表示。在30份说明书中以容量(ml)计的21份,占70.0%,以容量(mg)计的2份,占6.7%,以有效成分单体或有效部位标示主要成分的3份,占10.0%,以“每毫克/每克注射剂相当于若干克中药(饮片)”标示的4份,占13.3%。以容量计的规格表述方法占绝大多数,占全部描述方式的70.0%,这种标示方法并不规范,在市场同类的品种大量出现情况下,难以比较药物的实际含量,临床使用过程中也不能准确描述药物的实际用量,这种不科学的标示方法和“成分”项的不规范有着直接关系,成分项绝大多数以中药名称标示主要有效成分,所以何以用有效成分来标示含量?应先规范“成分”项,规格项才能以有效成分或部位的含量标示注射剂的规格。另外在30份中药注射剂说明书中,可肌注的达18份,占60%,其中有11份肌注时所需剂量不到装量规格的1/2 ,如生脉注射液说明书中规格为每支装20ml,而肌注一次2~4ml,一日1~2次,参附注射液说明书中规格为每支装10ml,肌注一次2~4ml,一日1~ 2次,但肌注后剩余药液为防止二次污染一般都舍弃不用, 这就造成药物资源浪费,又增加病人经济负担,也是药价虚高的原因之一。3.7 用法用量项:根据《指导原则》的要求“ 静脉滴注”中应有每次使用的具体剂量大小、每日用药次数、使用稀释剂的名称、稀释剂的用量或稀释的药物浓度、使用1个疗程是多少天及滴注速度又是多少等内容。特殊情况下还需另加说明,如不同的病种
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